医生揭晓疫苗试验情况。这是一场与疫情的生死竞赛。截至6月7日下午16时33分,全球COVID-19确诊病例已超过691万例,死亡人数已超过40万。只有安全有效的疫苗才能结束这场全球灾难。
疫苗研发是与疫情的生死竞赛。
据世界卫生组织统计,全球有120多个疫苗研发项目正在进行中,其中8个项目已进入临床试验阶段。只有通过三期临床试验,疫苗才有机会上市。
军事科学院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗于4月12日启动二期临床试验,这也是国内首个新冠病毒疫苗全球进入第二期临床试验。
本文作者SHAN是参与二期临床试验的志愿者之一。与第一阶段的108人相比,第二阶段的志愿者人数增加到了500人,他们是冒着风险,以特殊的方式参与到抗击疫情一线的无名战士。
SHAN也是一名医学博士生。她将从药物试验志愿者和医生的双重视角为您讲述新冠病毒疫苗研发的故事。
1。英国的“群体免疫”让我把病毒“跑”回了武汉
12月31日,我永远不会忘记这一天。
作为一名在英国攻读博士学位的一年级医学生,我回到武汉过圣诞节。 31日,我在武汉同学群里收到有关病毒的谣言。我半严肃半开玩笑地发了一条微博,希望“幺蛾子病毒”不要出现在武汉。没想到,这竟然是一则预言。
发完微博的第二天,我就高高兴兴地飞回了英国。
3月中旬,经过两个多月的封城,武汉疫情趋于稳定。
但短短几十天内,英国感染COVID-19的人数从8人急剧增加至1000多人。
在武汉医院前线的母亲敏锐地意识到英国即将沦陷。她每天给我打电话几乎十次,催促我回国。
为了让她安心,我在一周内停止了实验,收拾好行李,向学校提交了休学申请,买了一张高价机票回国。
玩过《和平精英》的人都知道“跑毒”这个游戏术语。英国朋友认为我小题大做,戏称这是反向“贩毒”。
当时的英国还风平浪静,民众并没有认真对待病毒。事实上,平静之下,却暗流涌动。
截至3月底,英国的COVID-19患者数量猛增,医疗系统不堪重负。首席科学顾问提出“群体免疫”等被动防疫方案,遭到民众谩骂。 3月20日,政府提议全国封锁……
此时,我也是在香港关闭中转的前几天登上回国的飞机。
在空中飞翔的时候,我还是有点迷茫。我感觉自己就像是在一场现实生活中的灾难游戏中。我很遗憾自己的个人力量太弱,只能观看,却无法左右比赛的轨迹。
仿佛上帝听到了我的声音,帮我悄悄开始了抗击疫情的支线任务……
2。我的妈妈是一名医生,推荐我“尝试医学”
回国后,正是武汉樱花盛开的季节,但因为武汉封城,我只能宅在家里“发霉”。
无聊的时候,妈妈的同事W叔叔给我发了一条微信,问我是否愿意参加疫苗临床试验。
W叔叔是陈薇院士研发新冠病毒疫苗的行政领导之一,主要负责志愿者招募。
COVID-19第二阶段实验共招募了508名志愿者,其中500名纳入实验,8名候选者。他们根据年龄分为青年组和老年组。
偏偏在接受注射的当天,志愿者青年团里有人因临时情况自愿退出实验——按照规则,志愿者有权随时退出实验。
陈薇院士,首批疫苗进入二期临床。这些话让我振奋起来。
2003年抗击非典、2017年研发出世界上第一个疫苗结束埃博拉疫情的成就,让陈薇成为我们医学界,尤其是我们女性科研人员的“偶像”。
我什至觉得她就是《血疫》女主角的原型。
在这次COVID-19疫情期间,陈薇团队研发出全球首个COVID-19疫苗,并率先进入临床试验阶段。在第一阶段的实验中,她也打下了第一针疫苗,有着“临敌勇猛,总是一马当先”的气场。
众所周知,只有疫苗的诞生才能使人类免受传染病的威胁。即使是“群体免疫”,也必须在疫苗完备的前提下进行。因此,在没有疫苗的情况下,英国政府贸然进行“群体免疫”,引起了全球医学界的轩然大波。
疫苗是一根“救命绳”,可以将人类从COVID-19的深渊中拉出来。全世界都在关注它的成败。验证成功或失败的关键是临床试验。我是多么幸运能够成为这样一个特殊使命的一部分。
打架?还是不打?
作为一名有一定专业知识的医学生,以及内心深处隐藏的拯救世界的想法,以及对陈薇团队无尽的信任,收到微信后我思考了两秒并同意了。 。
你一定很关心我家人是否同意。
其实是我妈妈向W叔叔推荐了我,她的理由是我是医学生,有疫苗方面的专业知识,而且我现在很自由——嗯,我真的是一个妈妈了。
3。我的号码是JSVCT089~1XX
4月15日中午12点收到微信,必须在下午3点前到达。坐在出租车里,我感觉一切都有点不真实。
接种疫苗的地点是一个军事疗养基地。
到达后,我们进行了指尖验血,初步筛查了 COVID-19 抗体和 HIV。
新冠病毒抗体的产生是实验成功的标准。抗体在疫苗接种前就已存在,可能会干扰测试结果。
这次测试的疫苗是腺病毒载体疫苗。曾有论文指出,接触过腺病毒再接种HIV疫苗的人体内会出现较多的CD4~T细胞,而这些细胞很容易受到HIV的攻击,相当于提供了“感染和传播的温床”。 HIV病毒的繁殖”。 ”。
也就是说,注射腺病毒疫苗可能会增加感染HIV的潜在风险,因此注射前需要排除HIV阳性患者。
基于以上两个原因,符合条件的受试者在接种疫苗前必须对COVID-19抗体和HIV呈阴性。
半小时后,通过初筛后,我拿到了一本印有个人信息的疫苗记录本(下图),然后进入护理中心大楼进行正式疫苗接种。
虽然我学医多年,但以前只做过动物实验,从未接触过人体实验。没想到我的第一个人体实验不是实验者,而是实验对象。
所以,接下来的每一次检查都让我感觉新鲜。
首先,医护人员会组织受试者进行10分钟的简单疫苗科普及实验背景介绍。
然后依次监测BMI、血压、心率、体温等项目。以BMI体重指数为例,成人BMI的正常值在18.5至23.9之间。太矮(太瘦)或太高(太胖)的人都不是合格的受试者。
完成以上基本身体检查后,女性还需要再补充一次尿hcg检查——测试是否怀孕。疫苗试验半年内存在怀孕风险,可能损害胎儿健康。
然后是第二轮15分钟的小房间一对一采访。
医生详细询问我的既往病史后,比如六个月内是否接种过其他疫苗,近期是否服用过药物,是否有高血压、糖尿病等基本病史,以及我的生活习惯比如是否抽烟喝酒,他都会一一详细列出。疫苗接种的潜在风险。
例如,接种部位可能出现红斑、硬结、肿胀、瘙痒;例如,可能会引起发烧、关节疼痛等不适反应;甚至在接种疫苗后出现危及生命的严重立即过敏反应;等等
确定自己了解了所有风险后,最后需要签字确认——凡是入帮的英雄都需要提交“姓名凭证”。
我签了,从这一刻起,我正式加入了这个举世闻名的临床试验。我的号码是JSVCT089~1XX。
抽了10毫升静脉血后,我就被工作人员领进了疫苗接种室。
一进入疫苗接种室,我就感受到了医护人员的热情和轻松。
一旁的医护小姐姐还贴心地用美颜相机给我拍照。
后来我才知道我是这个实验的最后一个接种者。当我成功接种疫苗后,大家都感到任务完成了。
奇怪的是,越重要的事情,我的记忆就越模糊、越平静。
承载着人类希望的疫苗,无声无息地注射到了我的身体里。
回家的路上,我闻到了空气中冒着热气的草木的新鲜气味。
4。 “我很好,这是正常反应,我没有感染”
第二阶段实验分为三组:中剂量组(5X1010vp)、低剂量组(1X1011vp)、安慰剂对照组(不含病毒,仅液体试剂)。采用随机双盲模型——患者被随机分配到某个组,研究人员和患者都不知道具体的分配方案。
所以打完疫苗后,我还是有点担心。难道我拿到的是安慰剂,注射就白费了?
果然,接种疫苗第二天,一向身体好的我就出现了37.5℃的低烧。虽然低烧让我浑身关节酸痛、乏力、食欲不振,但我的心情却很愉快。
从身体的反应来看,我可以大致判断我接种的应该是疫苗。我的免疫系统正在积极对抗抗原并产生抗体。
我先打了疫苗,然后才宣布。当我发烧并发到朋友圈时,朋友们才知道我成为了志愿者。
他们的反应两极分化:和我有相同医学背景的朋友表示羡慕,“怪”我没有提前打电话给他们能获得抗体这样的好事;那些对疫苗没有专业知识的家人和朋友并不像我那么乐观,更多的是担心。
“疫苗还不安全。吃了会不会直接感染新型冠状病毒?”
“疫苗副作用会不会很大,会严重损害肝脏和肾脏吗?”……
“我很好,发烧只是正常反应,没有感染。”这是我最频繁的回复。
这不是虚幻的安慰,而是基于理性分析的信任。而且,这种信任不是盲目的,而是基于我的专业知识和查阅文献后的科学判断。
首先,这款疫苗的全称是重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。
传统疫苗(如减毒活疫苗、灭活疫苗)将病毒这头猛兽驯服为坐骑,为人类服务。它简单、粗暴、有效,但这种猛兽一旦失控,就会“咬”人类,引起疾病的概率极低。所谓接种后感染,其实就是指这种传统疫苗。
腺病毒载体疫苗是以腺病毒为活性成分的载体疫苗——腺病毒本身就是一种战斗力非常差的病毒,类似于披着狼皮的羊,对人类没有“杀伤力”。
陈薇团队通过基因改造技术,将新型冠状病毒的S基因植入腺病毒中。重组腺病毒是疫苗的核心成分。
注入人体后,它会在人体内来回“巡游”,训练免疫系统识别和记忆新冠病毒的特征。新型冠状病毒一旦入侵,就能围剿、压制、反击。
腺病毒疫苗安全性较高,近年来成为疫苗行业的“网红”。以黄热病病毒减毒株为基础的登革热疫苗,以重组水泡性口炎病毒(VSV)为载体。基于载体的埃博拉疫苗等都属于这一类。
这个疫苗我还是比较放心的。
但是,无论多么安全的疫苗,都必须经过三期临床试验,确保安全后才能投放市场。
I期临床试验首次在人体上进行,主要目的有两个:一是测试药物的安全性和副作用;二是测试药物的安全性和副作用。另一种是药代动力学实验——追踪人体内药物含量随时间的变化。
此次,第一阶段临床试验的108名志愿者全部产生了免疫反应,表明该疫苗成功在人体内产生了抗体。这是全球首个新冠病毒疫苗的人体临床数据。
但抗体浓度是否足够、抗体是否长期稳定仍需通过二期、三期实验来证明。
II期重点关注药物的有效性和安全性。
相比之下,第一阶段的108名志愿者面临的风险更大。因此,第一阶段的志愿者需要在医疗护理的陪同下隔离14天,以防止出现危及生命的不良反应。至于我们第二期的志愿者,我们就回家观察了。
综上所述,正是基于安全疫苗原则,小安全剂量——肌肉注射,少量不足以引起肝毒性和肾毒性,以及一期试验的成功,我才能面对不利的情况。事件平静而乐观的症状。
第三天,我的发烧等症状就消失了,之后就没有任何反应了。我个人推测,这种发烧很可能是由于服药过量和过度的免疫反应引起的。
5。专业验毒师?不,我们只是一群感恩的武汉人
新药上市之前,需要招募志愿者进行临床试验。制药公司通常会给受试者一定的健康福利作为补偿。而这种长期参与各种医学临床试验、通过检测药物赚取卫生补贴的模式,催生了一批专业的药检人员。
几天内数万的高额利润,足以诱惑陷入财务困境的人们忽视试药背后的高风险而蜂拥而至。这个“躺着”赚钱的行业就像赌博一样:赢的人得到钱,输的人生病甚至死亡。
在医院实习的时候,接触过一些专业的药检人员。
所以这次疫苗实验,我特别好奇专业药检人员是否也会参与。
我所在的微信群有30名药物试验志愿者。我平时有意无意地和大家闲聊——参与实验的508名志愿者按照人数分成了十多个小组。用于交流感受并报告每日体温。
通过聊天,我发现大家来自各行各业,都是第一次做药检员,参与的原因也多种多样。
C叔叔,我通过社区志愿者了解到了招募信息。他一直坚持运动、踢球,身体状况良好,所以毫不犹豫地报名了。虽然他的家人后来才知道,但他们都全力支持他,并没有责怪他。
Y律师,从事法律行业,通过微信注册。报名前我对疫苗有了基本的了解,知道二期试验的风险比一期试验低,所以没有担心。同时,他也希望通过参加药物试验来获得抗体。
先生Y和我一样,第二天就出现发烧反应(38.8℃),几天后就自行康复了。全家人都反对参加疫苗实验,担心风险。但他相信,总有人需要勇敢地迈出第一步,而他愿意承担风险。
B阿姨,我是通过朋友报名的。此前,没有医学背景。她曾经对未知的疫苗注射和注射后产生的不良症状感到害怕。但这次疫情期间,全国人民对武汉的支持让她非常感动,她想用实际行动来回报大家的厚爱。家人也非常支持她,女儿也陪着她抽血化验和复诊。
先生C,地道的武汉小伙子。我没有告诉家人朋友就偷偷报名了,注射完成后才告诉家人。他还出现了低度发热反应。虽然他对疫苗了解不多,但他相信自己身体强壮,父母年轻,单身未婚。即便发生意外,他也算得上“为国牺牲”,也不用太担心死后的事情。而且,他很钦佩陈薇院士带头注射疫苗,认为作为武汉人、中国人,没有理由退缩。
这群志愿者中,既有刚刚参加工作的20岁出头的年轻人,也有家人陪伴的老人。他们大多数是非医学背景的普通人。至少我没有接触过专业的药检人员。面对新疫苗未知的风险和发烧、不适等不良反应,他们也会本能地害怕,但他们勇敢地站了起来,发自内心地想为武汉做点什么,有一种报答感。心理学。
6。媒体夸我们是“探路者”,我却自认为是“小白鼠”
本来抱着记录生活的想法,就随手把自己的经历发在了微博上。没想到却带来了意想不到的流量,一千多条点赞评论,上百个粉丝。我受宠若惊。
看到网友们毫无保留地夸奖我,我心里既高兴又有点害羞。
甚至有媒体称赞我们是“探路者”,但我觉得自己并没有那么伟大。那些夜以继日研制疫苗的科研人员才是真正的“探路者”。
除了陈薇院士,还有很多科研人员,他们的名字甚至可能没有出现在论文中。他们披荆斩棘,顶着研发疫苗的压力,冒着风险前行,为我们而努力。开辟一条充满希望的路。
5月15日是我们进行第二次血液随访的日子。
这天,陈伟院士也来了。我们有机会与陈薇院士合影留念。于是,验血的后续行动变成了与名人的会面。
如今,陈伟已成为大众心目中的“偶像”。我很高兴。我想这就是大家对科学的推崇。
看着手机里自己和陈薇院士的合影,感觉一切都是那么的不可思议。三个月前,我从未想过会因为英国疫情的严重性而逃回武汉。我没想到我真的成为了一名疫苗受试者,并经历了一次载入史册的实验。
JSVCT089~1XX,属于我的特殊号码,纪念我作为一个普通的世界公民在这场全人类的疫情战中所做出的贡献。
参加第二阶段的COVID-19疫苗试验基本结束,下次随访和抽血将在六个月后。我还没有计划什么时候回英国。这场席卷全球的疫情何时结束?
正如约翰·霍普金斯大学医学历史学家杰里米·格林博士所说:“当人们问它何时结束时,他们是在问社会意义上的结束。”
或许,真正的终结将是我们学会与疾病共存的时候——好消息是,钟南山院士预计,新冠疫苗最早将在今年秋季或年底可供紧急使用。
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